Stratégie d’Accélération Biothérapies et Bioproduction de thérapies innovantes :

Une consultation publique et un appel à manifestation d’intérêt ont permis de définir les premières actions de la stratégie d’accélération nationale.

Un plan ambitieux pour soutenir la filière Bioproduction

Afin de soutenir le développement de la santé, stimuler la compétitivité et accompagner le tissu industriel nécessaire, le président de la République a annoncé un plan ambitieux doté de 3 Md€, baptisé « Innovation Santé 2030 ». Ce plan est doté d’un budget de 800 M€ pour soutenir la filière des biothérapies dans le cadre de la Stratégie d’accélération Biothérapies et bioproduction de thérapies innovantes (SA BB). La stratégie d’accélération fixe des objectifs ambitieux d’ici 2025 : doubler le nombre d’emplois du secteur, produire au moins 10 biomédicaments en France, et faire émerger des licornes, des entreprises de taille intermédiaire ainsi que des biotechs innovantes. Ainsi, durant 7 semaines, une consultation publique a été réalisée auprès des acteurs de l’écosystème afin de préciser et orienter cette stratégie d’accélération. L’analyse des résultats de la consultation publique a mis en évidence 4 axes principaux, piliers de la future stratégie :

• La volonté de catalyser l’innovation, en accélérant notamment le transfert technologique
• L’importance de simplifier et de faciliter l’accès au marché
• La volonté de développer l’outil industriel de la France
• La volonté de renforcer la structuration de la filière

Des premiers lauréats annoncés

Parallèlement à la consultation publique et à l’appel à projet (AAP) lancé dans le cadre du Grand Défi Biomédicaments, un appel à manifestation d’intérêt (AMI) « Nouvelles biothérapies et outils de production », a été lancé pour identifier les forces françaises et alimenter la construction de la stratégie. Cet AAP, ayant reçu 90 projets représentant une assiette globale de 1,2 Md€, a aussi permis d’identifier les projets suffisamment matures pour être financés. Le Gouvernement a annoncé les 9 premiers lauréats de l’AMI de la stratégie d’accélération. Les dossiers ont été examinés sur plusieurs critères : la maturité des technologies développées, la solidité du modèle économique, l’effet de levier du projet, son intégration au sein de la filière biotechnologique française ainsi que le besoin médical qu’il couvre. Parmi ces lauréats : Aenitis Technologies, Affilogic, BioMérieux SA, Biomunex Pharmaceuticals, CellQuest SAS, Kimialys SAS, PathoQuest, Seripharm SAS et l’Université François Rabelais pour 28,3 M€ d’investissements et un montant d’aide de 13,1 M€. Les lauréats de l’AAP « Biomédicaments : améliorer les rendements et maitriser les coûts de production » du Grand Défi Biomédicaments ont également été annoncés.

Cet AAP vise à soutenir la mise en place d’un consortium d’acteurs privés et publics qui travailleront sur le développement de nouveaux capteurs et leur intégration aux systèmes de bioproduction ainsi que sur le développement de la robotisation des procédés de bioproduction. Les 4 lauréats chefs de file sont : Iprasense, MagIA Diagnostics, Planktovie et Treefrog Therapeutics, pour un total cumulé de 5,2 M€ d’aides. « Les réponses aux appels à projets du Grand Défi montrent que la communauté scientifique et les entreprises françaises ont les ressources pour proposer des projets ambitieux répondant aux enjeux de la production de biomédicaments. Ces partenariats publics-privés et multidisciplinaires vont permettre de mettre rapidement sur le marché des solutions innovantes de production. Dans la continuité du Grand Défi, la stratégie d’accélération Biothérapie et production de médicaments innovants permettra d’amplifier cette tendance pour repositionner la France en leader européen de la production de médicaments d’ici 2030 », déclare Emmanuel Dequier, Directeur Grand Défi Biomédicaments.

Pour en savoir plus sur le plan Investir l’Avenir – Biomédicament, rendez-vous ici.

MTInov : une plateforme intégrant sciences avancées de l’ingénieur et production de grade clinique, au servicede la filière bioproduction

Le Grand Défi « Biomédicaments » a labellisé en 2020 six intégrateurs industriels au service de la filière Bioproduction. Ceux-ci ont pour mission d’accompagner des porteurs de projets de développement de technologies pour la production de biomédicaments en fournissant les outils et les équipements nécessaires tout en offrant un cadre de travail favorisant les échanges et le développement des compétences. Zoom sur l’intégrateur industriel MTInov, une plateforme intégrant sciences avancées de l’ingénieur et production de grade clinique pour l’industrialisation des procédés de culture de cellules humaines.

Des compétences au service de l’industrialisation des procédés de culture de cellules humaines

L’intégrateur industriel MTInov est né en 2020 de l’association de l’Unité de Thérapie Cellulaire et banque de Tissus du CHRU de Nancy et de l’axe de recherche Bioprocédés Biomolécules du Laboratoire Réactions et Génie des Procédés (CNRS Université de Lorraine). Cette plateforme d’étude, d’optimisation et de montée en échelle de la production de biomédicaments à base de cellules humaines, dispose d’une expertise en culture cellulaire en bioréacteur agité, ainsi que dans le transfert en grade clinique en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication. Les compétences spécifiques de l’intégrateur sont :

• La production de grade clinique de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) ainsi que les contrôles de qualité des produits cellulaires, y compris fonctionnels
• Le développement de procédés pour la production de MTI expérimentaux et le génie des procédés de culture de cellules humaines en bioréacteur
• Le développement de nouvelles stratégies de suivi et de contrôle en ligne des cultures en bioréacteurs
• La modélisation cinétique et l’extrapolation de bioréacteurs ainsi que la simulation numérique des écoulements en bioréacteurs
• Le design de bioréacteurs     

Le contrôle en ligne et le pilotage des procédés de culture : une brique essentielle à l’amélioration des performances

La démarche de qualité est cruciale dans la fabrication des bioproduits. Celle-ci vise à assurer la production, sur la base d’une maitrise accrue du procédé, des produits et les qualités d’usage requises. Pour y répondre, il est indispensable de développer des méthodologies de suivi en ligne des procédés de production, afin d’assurer leur conduite en temps réel. Ce suivi en temps réel est principalement basé sur l’utilisation de techniques spectroscopiques. Pour pouvoir être utilisés industriellement, ces capteurs doivent dans l’idéal être non invasifs, stérilisables et permettre des mesures robustes et reproductibles. Ces mesures en ligne permettent ainsi d’améliorer le pilotage du procédé tout en optimisant sa production tant du point de vue de la quantité que de la qualité. Ainsi, dans le domaine du suivi en ligne des bioprocédés, MTInov-LRGP a pu mettre au point un certain nombre de développements méthodologiques :

• Utilisation de la spectroscopie et de l’analyse de données multivariées pour le suivi en ligne des procédés de culture de cellules animales (population cellulaire, métabolites, produits)
• Développement de capteur logiciel pour suivre en temps réel des paramètres dynamiques de cuture (vitesse
• spécifique de croissance)
• Utilisation de méthodes issues de l’intelligence artificielle pour améliorer le suivi en temps réel
• Développement de nouvelles stratégies de contrôle des bioprocédés (procédés perfusés, procédés semi-continus, procédés recharge-récolte) 

À terme, l’intégrateur permettra d’accélérer les premières phases de scale-up des cultures cellulaires par intégration précoce des contraintes d’ingénierie tout en jouant le rôle de pivot entre les développements précliniques et les productions pilote GMP-like. Ce couplage de connaissances pluridisciplinaires permettra d’améliorer la productivité des procédés de culture grâce à des gains de temps considérables et donc, de diminuer le coût des biothérapies.

Pour en savoir plus sur les 6 intégrateurs industriels labellisés par le Grand défi « Biomédicaments » rendez-vous ici